Dofinansowanie z NCBR na innowacyjny produkt leczniczy

Firma ASLAB SCIENCE P.S.A. uzyskała dotację z Unii Europejskiej na projekt „Rozwój i kompleksowa ocena terapeutyczna złożonego prod.leczniczego do przełomowej terapii skojarzonej leczenia cukrzycy typu II z współistn.otyłością.”

Projekt współfinansowany ze środków Unii Europejskiej w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG). Wsparcie zostało przyznane przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach naboru Ścieżka SMART. Projekt realizowany jest w ramach konsorcjum firm przedsiębiorstwo farmaceutyczne LEK-AM SP. Z O.O. oraz ASLAB SCIENCE P.S.A.

Głównym celem projektu jest przeprowadzenie zaawansowanych prac badawczo-rozwojowych prowadzących do opracowania i wdrożenia unikalnego w skali świata produktu leczniczego. Nowy lek doustny w postaci jednej tabletki (Fixed Dose Combination) połączy dwa odmienne mechanizmy działania substancji czynnych: semaglutydu i dapagliflozyny. Celem nowej terapii jest istotna poprawa kontroli glikemii, wyższa skuteczność redukcji HbA1c oraz wsparcie leczenia otyłości u pacjentów z cukrzycą typu 2. 

Firma ASLAB Science, jako partner technologiczny i analityczny, odpowiada za realizację etapu laboratoryjnych badań przemysłowych: 

• Przeprowadzone zostaną kompleksowe badania fizykochemiczne i strukturalne produktów referencyjnych w celu identyfikacji zależności między budową formulacji a kinetyką uwalniania substancji. 
• Opracowany zostanie optymalny skład recepturowy oraz technologia wytwarzania tabletek (FDC) w 6 dawkach, z wykorzystaniem sfinansowanej w projekcie zaawansowanej aparatury granulacyjnej i tabletkarki rotacyjnej. 
• Rozwinięte i zwalidowane zostaną nowoczesne, selektywne metody analityczne (przy użyciu zaawansowanych systemów LC-MS/MS, QTOF oraz XRPD) do jednoczesnego oznaczania czystości i zawartości obu API. 

Projekt skierowany jest do dorosłych pacjentów zmagających się z cukrzycą typu 2, u których dotychczasowa terapia standardowa nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Z rezultatu skorzystają również osoby dotknięte współwystępującą otyłością, wymagające skutecznej redukcji tkanki tłuszczowej. Końcowymi beneficjentami będą lekarze diabetolodzy, interniści oraz cały system ochrony zdrowia dzięki dostępności tańszej i bardziej efektywnej terapii skojarzonej. 

Rezultatem projektu będzie wprowadzenie na rynek innowacyjnego leku złożonego SEMA+DAPA w sześciu dawkach, charakteryzującego się trzykrotnie wyższą skutecznością glikemiczną niż standardowa monoterapia. Osiągnięty zostanie ponad dwukrotny spadek masy ciała pacjentów (redukcja >6 kg po 52 tygodniach) w porównaniu do obecnych terapii doustnych. Dodatkowo, dzięki zintegrowanej formule, masa przyjmowanej tabletki spadnie o około 30%, co przełoży się na wyższy komfort pacjenta i łatwiejsze przestrzeganie zaleceń lekarskich. 

#FunduszeUE                                                                                                      

#FunduszeEuropejskie

Wartość projektu: 35 661 458,80 zł

Wysokość wkładu z Funduszy Europejskich: 15 040 346,91 zł