OxyPerine INNOGLOBO/I/81/AAOA/2022

Cel projektu

Celem projektu jest opracowanie innowacyjnej postaci farmaceutycznej oksykodonu połączonego z organicznymi jonami Mg2+ i substancji uniemożliwiającej/utrudniającej stosowanie oksykodonu w celach rekreacyjnych przez podanie go przez błonę śluzową jamy ustnej, nosa lub dożylnie. Opracowywane są produkty lecznicze zawierające w swoim składzie 5, 20 oraz 40 mg oksykodonu. Najważniejszą innowacją tej postaci farmaceutycznej będzie dodatek substancji uniemożliwiających wykorzystanie oksykodonu w celach rekreacyjnych poprzez podanie go przez błonę śluzową jamy ustnej lub nosa tak jak jest to możliwe przy tradycyjnych postaciach farmaceutycznych dostępnych komercyjnie.

Ta cecha/innowacja jest kluczowa dla rynku amerykańskiego na potrzeby, którego opracowywany jest produkt leczniczy. Projekt skupia się na przeprowadzeniu badań przedklinicznych, efektem których możliwa będzie relatywnie prosta rejestracja nowego produktu leczniczego zarówno na rynku amerykańskim jak i polskim bez konieczności przeprowadzenia całościowych badań klinicznych.

Założenia projektu

Projekt skupiać się będzie na następujących zadaniach:

• Opracowanie postaci farmaceutycznej w formie twardej tabletki o masie ok 1g.
• Opracowanie kompletu metod analitycznych umożliwiających badanie zawartości zarówno substancji aktywnych jak i zanieczyszczeń w API, złożonym produkcie leczniczym oraz profili uwalniania.
• Przeprowadzenie testów stabilnościowych w standardzie nie GMP, niezbędnych do określenia, jakości produktu leczniczego oraz jego bezpieczeństwa.
• Przeprowadzenie badań z wykorzystaniem modelu zwierzęcego potwierdzającego, skuteczność opracowanego innowacyjnego leku.

Projekt dofinansowany z budżetu Państwa.

Umowa nr . INNOGLOBO/I/81/AAOA/2022, realizowana w ramach I Konkursu Programu INNOGLOBO

Całkowity koszt projektu: 1 764 184,49 PLN

Kwota dofinansowania: 1 411 347,60 PLN